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    買正宗三七，就上三七通
    
            
    
                
                
            
    
        
    
        
        
    
    


    

    
    
    
        
    
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                                    三七總皂苷微生物限度，三七總皂苷的藥物應(yīng)用 
        
    
    
    

    

    

    
    
        
    
            
    三七總皂苷微生物限度，三七總皂苷的藥物應(yīng)用 
    

            
    
                發(fā)布時間：2023-06-17 07:20
                編輯：網(wǎng)絡(luò) 
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                    本文目錄一覽三七總皂苷的藥物應(yīng)用2，微生物限度檢查是反應(yīng)藥品的安全性呢還是有效性呢3，請教37皂角苷有哪些功效對人體有哪類好處4，F(xiàn)DA對原料藥的微生物限度有沒有要求5，微生物限度有關(guān)問題6，藥品微生物限度不合格按什么處理7，2015年……
                
    
            
    

            
    



                
    本文目錄一覽
    1，三七總皂苷的藥物應(yīng)用
    

    三七總皂苷目前主要用應(yīng)用心腦血管疾病類的藥品、保健品等如“血塞通”“復(fù)方丹參滴丸”
    三七總皂苷微生物限度
    

    2，微生物限度檢查是反應(yīng)藥品的安全性呢還是有效性呢
    

    我不會~~~但還是要微笑~~~：）
    微生物限度檢查是反映藥品中含有微生物的數(shù)量，即潔凈度。安全性是通過藥理毒性試驗和臨床試驗來反映，有效性則是通過藥物的持續(xù)穩(wěn)定性試驗來反映。
    三七總皂苷微生物限度
    

    3，請教37皂角苷有哪些功效對人體有哪類好處
    

    三七總皂甙（三七總皂苷），主治活血祛瘀，通脈活絡(luò)。具有抑制血小板聚集和增添腦血流量的作用，用于腦血管后遺癥，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞，眼前房出血等。
    三七總皂甙（三七總皂苷），主治活血祛瘀，通脈活絡(luò)。具有抑制血小板聚集和增添腦血流量的作用，用于腦血管后遺癥，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞，眼前房出血等。
    三七總皂苷微生物限度
    

    4，F(xiàn)DA對原料藥的微生物限度有沒有要求
    

    有必要。原因如下：1－如果是無菌產(chǎn)品，當(dāng)然應(yīng)該檢驗無菌項目，還應(yīng)該檢驗藥品標(biāo)準(zhǔn)含有的熱原、內(nèi)毒素等項目。2－對于非無菌原料藥，按照用途可以分為2種情況，A--如果原料用于生產(chǎn)可以最終滅菌的針劑，那麼原料應(yīng)該檢查微生物限度。如果微生物限度負(fù)荷很高，及時最終產(chǎn)品經(jīng)過滅菌工藝無菌檢查合格，細(xì)菌尸體仍在產(chǎn)品里面，也不能避免熱原或者內(nèi)毒素項目不合格。B－－對于那些用于口服藥品的原料，按照中國藥典附錄，制劑應(yīng)該控制微生物限度，那麼原料當(dāng)然應(yīng)該控制微生物限度，否則制劑的微生物限度很難保證。進(jìn)行硬件施工，一定考慮周全，并且具有前瞻性，否則很容易被動。
    

    5，微生物限度有關(guān)問題
    

    1、一般情況下，固體溶于液體的時候是不占多少體積的，所以在一般實驗的時候是不考慮這方面問題，也就是按你說的稀釋10倍就取1g溶解稀釋，如果是片劑的話，就先看說明，對要藥物量上會有注釋，每片或每100g藥物某種成分的含量值，根據(jù)所需要的成分來計算片劑重量。例如：某維生素C每片（0.2g）含Vc1000mg，想稀釋Vc為10mg/ml共10ml，就取0.02g片劑溶于10ml稀釋液中就得到了（不懂的話在聯(lián)系）2、關(guān)于微生物限度計算操作參考下 http://wenku.baidu.com/view/627047ea19e8b8f67c1cb9fd.html原則是在做菌落計數(shù)的時候，必須平行做兩塊平板，并且要做到足夠的稀釋倍數(shù)。  問題一：每毫升約有10000；問題二：每毫升約1500以上；問題三：每毫升約5000至于如何計算，多了解下操作步驟就能一步步了解
    

    6，藥品微生物限度不合格按什么處理
    

    在《中國藥典》中有很詳細(xì)的規(guī)定，建議閱讀一下，很難幾句話說明白的。
    藥品微生物限度檢查是控制藥品質(zhì)量的一個重要檢查項目。中國藥典2005年版規(guī)定，不同的藥品微生物限度檢查中的細(xì)菌數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)測定、各控制菌的檢查，必須按照經(jīng)過驗證的方法進(jìn)行。一些中西藥制劑由于藥品本身的理化性質(zhì)及抑菌活性，干擾藥品污染的微生物計數(shù)測定和控制菌的檢出，帶來檢查結(jié)果的不準(zhǔn)確性。如在細(xì)菌數(shù)測定中，低稀釋級的平均平板菌落數(shù)低于高稀釋級，呈現(xiàn)細(xì)菌的不正常分布，即藥品顯現(xiàn)出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應(yīng)，其檢驗結(jié)果不能反映藥品被微生物污染的真實狀況，得出不準(zhǔn)確的結(jié)果或假陰性結(jié)果。由于2005年版以前的中國藥典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進(jìn)行方法學(xué)驗證，以至于這類方法學(xué)問題越來越多，影響微生物限度檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織藥品微生物限度檢查方法驗證試驗協(xié)作課題。選擇了4種審核檢驗的中西藥制劑品種，其原藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有進(jìn)行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關(guān)文獻(xiàn)報道。為對微生物限度檢查方法進(jìn)行考察，選用4種代表菌做了微生物計數(shù)的菌回收率試驗。根據(jù)各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結(jié)果說明這些藥品微生物限度檢查方法存在的問題，并為該課題提供了試驗數(shù)據(jù)。
    

    7，2015年版藥典微生物限度有哪些變動
    

    2005版藥典與2010版的區(qū)別（共32處）1.    2010版藥典增加對人員的要求 2.    無菌檢查人員必須具備微生物專業(yè)知識，并經(jīng)過無菌技術(shù)的培訓(xùn)。 3.    2010版藥典規(guī)定了防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出 4.    2010版藥典規(guī)定了日常檢驗還需要對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控 5.    對于選擇性培養(yǎng)基，藥典2010版去掉了中和劑的規(guī)定性推薦。其用量同驗證試驗。 6.    培養(yǎng)基   藥典2010版刪除了硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于培養(yǎng)好氧菌、厭氧菌的規(guī)定 7.    刪除了改良馬丁培養(yǎng)基用于培養(yǎng)真菌的規(guī)定 8.    對于菌液制備中 藥典2010版增加了“菌懸液在室溫下放置應(yīng)在2小時內(nèi)使用，若在2~8℃可在24小時內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2~8℃，在驗證的貯存期內(nèi)使用。” 9.    藥典2010版修訂了黑曲霉的孢子懸液制備方法，規(guī)定應(yīng)使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％無菌氯化鈉溶液稀釋 10.    在稀釋液、沖洗液及其制備方法中，藥典2010版增加了“3.根據(jù)供試品的特性，可選用其他經(jīng)驗證過的適宜的溶液作為稀釋液，沖洗液” 11.    在方法驗證中，2010版藥典將“該藥品”改為“該產(chǎn)品”。 應(yīng)為醫(yī)療器具擴(kuò)大適用范圍。 12.    在方法驗證中的菌種及菌液制備，2010版藥典將大腸埃希菌（escherichia coli）[cmcc（b）4 4102]的菌液制備。 13.    在方法驗證中的薄膜過濾法中，2010版藥典，增加了“取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾”即明確了2005版藥典的“將規(guī)定量的供試品按…..”。 14.    去掉了“或使用中和劑如β-內(nèi)酰胺酶、對氨基苯甲酸”  15.    在檢驗量中，2010版藥典去掉了“采用直接接種法時” 16.    在陽性對照中，2010版藥典去掉了“（大腸埃希氏菌的菌液制備…..的靈敏度檢查中的金黃色葡萄球菌）”將2005版的“陽性對照菌的菌懸液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查”改成了“陽性對照菌的菌懸液制備同方法驗證試驗，”。 17.    在陰性對照中，2010版藥典去掉了“且對微生物生長及存活無影響”,改成了“對微生物無毒性” 18.    在水溶液供試品中，2010版藥典增加了“所用的沖洗量，沖洗方法同方法驗證試驗。” 19.    薄膜過濾法中：2010版藥典增訂了抗生素供試品應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜的規(guī)定 20.    薄膜過濾法中：2010版藥典對每片濾膜的總沖洗量進(jìn)行了規(guī)定，不得超過1000ml 21.    薄膜過濾法中：2010版藥典修訂了無菌氣（噴）霧劑供試品的檢驗方法，規(guī)定冰室的溫度應(yīng)至少為-20℃ 22.    對裝有藥物的注射器供試品的檢驗方法進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定 23.    在直接接種法中，2010版藥典刪除了“每只（或瓶）” 24.    在直接接種法中，2010版藥典刪除了“每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗數(shù)量” 25.    在直接接種法中，2010版藥典刪除了“β-內(nèi)酰胺類或磺胺類供試品：取規(guī)定量，混合，加入適量的無菌β-內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻停臃N至各管培養(yǎng)基中。或直接接入含β-內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬母鞴芘囵B(yǎng)基中。”改為“有抑菌活性的供試品 取規(guī)定量，混合，加入適量的無菌中和劑或滅火劑，然后接種至各管培養(yǎng)基中。或直接接入環(huán)適量中和劑或滅活劑的各管培養(yǎng)基中。” 26.    對于培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長的情況，刪除了可劃線接種于斜面培養(yǎng)基上的規(guī)定，同時刪除了可根據(jù)斜面是否有菌生長而判斷的規(guī)定 27.    在結(jié)果判斷中，2010版藥典，強(qiáng)調(diào)性增加了：“陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。”。刪除了“（3）因性對照管有菌生長” 28.    表1   修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗數(shù)量應(yīng)加倍 29.    表2   修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定液體制劑的最少檢驗量 30.           修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確                   規(guī)定最少檢驗數(shù)量應(yīng)加倍 31.    表3   修訂了表格名稱，明確了該表格用于確定固體制劑的最少檢驗量 32.           修訂了注釋項，對供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確 規(guī)定最少檢驗數(shù)量應(yīng)加倍
    您好，新版中國藥典收錄了15個左右的微生物檢查法和指導(dǎo)原則，以前微生物檢驗是在萬級下局部百級單向流，現(xiàn)在是D級局部不低于b級,并且提出了隔離器的指導(dǎo)原則。建議您聽下相關(guān)講座。或者看下新版藥典。                                                         北京陸橋技術(shù)股份有限公司
    




            
    

            
            
            
            
            
            
            
            
            
            
        
    
        
        
    
            
    
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